Validasyon mu, verifikasyon mu?
ISO/IEC 17025, laboratuvarın kullandığı her metot için ya verifikasyon (madde 7.2.1.5) ya da validasyon (madde 7.2.2) yapılmasını ister. Hangisinin gerektiğini doğru belirlemek, gereksiz iş yükünü de denetimde çıkabilecek bulguları da önler.
| Durum | Gereken çalışma |
|---|---|
| Standart metot, kapsamı içinde ve değiştirilmeden kullanılıyor | Verifikasyon (doğrulama) |
| Laboratuvarda geliştirilen metot | Validasyon |
| Standart olmayan metot | Validasyon |
| Standart metot, kapsamı dışında (ör. farklı matris) kullanılıyor ya da değiştirilmiş | Validasyon |
Değerlendirilen performans karakteristikleri
Seçicilik
Matristeki diğer bileşenlerin sonucu etkilemediğinin gösterilmesi.
Çalışma aralığı ve doğrusallık
Kalibrasyon modelinin uygunluğu ve sonuçların güvenilir olduğu aralık.
Tespit ve tayin sınırı (LOD/LOQ)
Özellikle çevre analizlerinde tayin sınırının yasal sınır değerin yeterince altında olması gerekir.
Doğruluk (gerçeklik)
Sertifikalı referans malzeme, geri kazanım çalışmaları veya yeterlilik testi sonuçlarıyla sapmanın belirlenmesi.
Kesinlik
Tekrarlanabilirlik ve laboratuvar içi tekrarüretilebilirlik (ara kesinlik).
Sağlamlık
Küçük değişikliklere (sıcaklık, süre, reaktif lotu) karşı metodun duyarlılığı.
Validasyon verileri aynı zamanda ölçüm belirsizliği hesaplamasının temel girdisidir; iki çalışmayı birlikte planlamak zaman kazandırır.
Metot validasyonu nasıl yapılır? Yöntemimiz
- Amaç ve kabul kriterleri. Metodun hangi karar için kullanılacağını ve performans hedeflerini, deneye başlamadan önce yazılı olarak belirliyoruz.
- Deney tasarımı. Tekrar sayıları, konsantrasyon seviyeleri, matrisler ve referans malzemeleri planlıyoruz.
- Veri toplama. Çalışmaları ekibinizle yürütüyor, ham verilerin izlenebilir kaydını sağlıyoruz.
- İstatistiksel değerlendirme. Aykırı değer testleri, regresyon analizi, F ve t testleri gibi uygun yöntemlerle sonuçları değerlendiriyoruz.
- Rapor ve onay. Kabul kriterleriyle karşılaştırılmış, imzalı validasyon/verifikasyon raporu hazırlıyoruz.
- Rutin izleme. Performansın kalite kontrol kartları ve yeterlilik testleriyle izlenmesini kuruyoruz.
Metot verifikasyonu nedir?
Verifikasyonda amaç, standart metodun yayımlanmış performansına laboratuvarınızda ulaşabildiğinizi göstermektir. Genellikle doğruluk ve kesinlik ile tayin sınırı gibi kritik karakteristikler, metodun standardındaki veya mevzuattaki kriterlerle karşılaştırılarak değerlendirilir. Kapsamı sınırlı olsa da verifikasyon da önceden planlanmalı ve raporlanmalıdır.
Teslim edilenler
- Validasyon/verifikasyon planı ve kabul kriterleri
- Hesap şablonları ve istatistiksel değerlendirme dosyaları
- Onaya hazır validasyon/verifikasyon raporları
- Metot performansının rutin izlenmesine yönelik kalite kontrol planı