Kalite yönetim sistemlerindeki tipik sorunlar
- Gerçek uygulamayla uyuşmayan, kimsenin okumadığı prosedürler
- Güncel olmayan doküman sürümlerinin kullanımda kalması
- Uygunsuzlukların kaydedilmemesi ya da DÖF'lerin belirti düzeyinde kapatılması
- Risk analizinin bir kez yapılıp güncellenmemesi
- Yönetimin gözden geçirmesinin karar üretmeyen bir toplantıya dönüşmesi
Ele aldığımız kalite yönetimi unsurları
Doküman ve kayıt yönetimi
Doküman hiyerarşisi, onay ve revizyon akışı, dağıtım kontrolü, kayıtların saklanması ve erişimi (ISO/IEC 17025 madde 8.3–8.4).
Risk ve fırsatlar
Süreç bazlı laboratuvar risk analizi, tarafsızlık risklerinin değerlendirilmesi ve önlemlerin takibi (madde 4.1 ve 8.5).
Uygunsuzluk ve DÖF yönetimi
Uygunsuz işin kontrolü, kök neden analizi (5 Neden, balık kılçığı), düzeltici faaliyetlerin etkinlik doğrulaması (madde 7.10 ve 8.7).
Yönetimin gözden geçirmesi
Girdi verilerinin hazırlanması, performans göstergeleri ve somut kararlar üreten bir toplantı yapısı (madde 8.9).
Personel yetkinliği
Görev tanımları, yetkinlik kriterleri, eğitim planı, yetkilendirme ve yetkinlik izleme matrisleri (madde 6.2).
Tedarikçi ve şikâyet yönetimi
Dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetlerin değerlendirilmesi, müşteri şikâyetlerinin tarafsız ele alınması (madde 6.6 ve 7.9).
Sonuçların geçerliliğini güvenceye alan iç kalite kontrol ve yeterlilik testi uygulamaları için yeterlilik testi ve kalite kontrol sayfamıza bakabilirsiniz.
Çalışma yöntemimiz
- Mevcut durum değerlendirmesi. Dokümanlarınızı ve kayıtlarınızı uygulamayla karşılaştırıyoruz.
- Süreç haritası. Numune kabulden raporlamaya kadar süreçleri, sahiplerini ve etkileşimlerini tanımlıyoruz.
- Sade doküman yapısı. Gereksiz tekrarları ayıklıyor, gereken prosedür ve formları hazırlıyoruz.
- Risk analizi ve göstergeler. Süreç risklerini ve izlenecek kalite göstergelerini belirliyoruz.
- Uygulama ve eğitim. Personelin yeni yapıyı kullanmasını yerinde destekliyoruz.
- Değerlendirme. İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi ile sistemin etkinliğini ölçüyoruz.
Teslim edilenler
- Süreç haritası ve doküman listesi
- Laboratuvarınıza özel prosedür, talimat ve form seti
- Risk ve fırsat değerlendirme tablosu, tarafsızlık analizi
- DÖF ve uygunsuzluk takip yapısı
- Yönetimin gözden geçirmesi şablonu ve kalite göstergeleri
Doküman ve kayıt yönetimini dijitale taşımak istiyorsanız LIMS ve dijital dönüşüm danışmanlığı sayfamızı inceleyin.