Laboratuvarların ISO 17025 sürecinde en sık zorlandığı noktalar
Birçok laboratuvar teknik olarak yetkin olmasına rağmen, bu yetkinliği standardın beklediği biçimde kanıtlamakta zorlanır. Karşılaştığımız tipik durumlar:
- Hazır şablonlardan uyarlanmış, laboratuvarın gerçek iş akışını yansıtmayan doküman setleri
- Metot validasyonu veya verifikasyonu kayıtlarının eksik ya da dağınık olması
- Ölçüm belirsizliğinin hesaplanmamış veya gerekçesiz hesaplanmış olması
- Tarafsızlık, risk ve fırsatların değerlendirilmesi gibi 2017 revizyonuyla gelen şartların kâğıt üzerinde kalması
- İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesinin yalnızca biçimsel olarak yapılması
ISO 17025 danışmanlığı ile ne sağlıyoruz?
Molar Çevre olarak standardın her şartını laboratuvarınızda kim, neyi, hangi kayıtla yaptığı sorusuna dönüştürüyoruz. Sonuç; personelinizin sahiplendiği, denetçiye kendi cümleleriyle anlatabildiği ve günlük işi yavaşlatmayan bir yönetim sistemidir. Akreditasyon başvurusu ve TÜRKAK denetim süreci için laboratuvar akreditasyonu danışmanlığı sayfamızı inceleyebilirsiniz.
Standardın hangi şartlarını ele alıyoruz?
TS EN ISO/IEC 17025:2017 beş ana bölümden oluşur. Çalışmalarımız her bölümü kapsar:
Genel ve yapısal şartlar (Madde 4–5)
Tarafsızlık, gizlilik, tüzel kişilik, organizasyon şeması, yetki ve sorumluluklar, faaliyet kapsamının tanımı.
Kaynak şartları (Madde 6)
Personel yetkinliği, tesis ve çevre koşulları, ekipman, metrolojik izlenebilirlik ve dışarıdan sağlanan ürün/hizmetler.
Proses şartları (Madde 7)
Taleplerin gözden geçirilmesi, metot seçimi ve validasyonu, numune alma, ölçüm belirsizliği, sonuçların geçerliliği, raporlama, şikâyetler, veri yönetimi.
Yönetim sistemi şartları (Madde 8)
Doküman ve kayıt kontrolü, risk ve fırsatlar, iyileştirme, düzeltici faaliyetler, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi.
Çalışma yöntemimiz
- Ön görüşme ve kapsam tanımı. Akreditasyon hedeflediğiniz deneyleri, matrisleri ve metotları birlikte netleştiriyoruz.
- Boşluk analizi (gap analizi). Laboratuvarınızı yerinde inceleyip her maddeye karşı mevcut durumu raporluyoruz; eksikleri öncelik sırasıyla listeliyoruz.
- İş planı. Sorumluları ve tarihleri belli, gerçekçi bir takvim hazırlıyoruz.
- Yönetim sistemi ve dokümantasyon. Kalite el kitabı (tercihe bağlı), prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıt yapısını laboratuvarınıza özel hazırlıyoruz. Ayrıntılar: laboratuvar kalite yönetimi.
- Teknik çalışmalar. Metot validasyonu ve verifikasyonu, ölçüm belirsizliği hesaplamaları, kalibrasyon ve ara kontrol planlarını ekibinizle yürütüyoruz.
- Eğitim. Personelinize standart, iç denetim ve teknik konularda uygulamalı eğitimler veriyoruz.
- İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi. Başvuru öncesinde bağımsız bir iç denetim yapıyor, bulguları birlikte kapatıyoruz.
Teslim edilenler
- Madde bazlı boşluk analizi raporu ve önceliklendirilmiş eylem listesi
- Laboratuvarınıza özel yönetim sistemi dokümanları ve kayıt formları
- Validasyon/verifikasyon ve ölçüm belirsizliği çalışma dosyaları
- Risk ve fırsat değerlendirmesi, tarafsızlık analizi
- İç denetim raporu ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
- Eğitim katılım kayıtları
Neden Molar Çevre?
Çevre laboratuvarlarının günlük pratiğini, standart gerekliliklerini ve çevre mevzuatını birlikte ele alıyoruz. Hazır şablon satmıyoruz; her doküman ve hesap, laboratuvarınızın gerçek verileri üzerinden ve ekibinizle birlikte hazırlanıyor. Böylece danışmanlık sona erdiğinde sistem sizinle birlikte yaşamaya devam ediyor.